Tredaptive (retiré du marché - janvier 2013)

Pourquoi est ce médicament été retirée?

• Janvier 2013: Tredaptive comprimés à libération modifiée sont retirés dans toute l'UE, car une étude récente a conduit les autorités de réglementation pour conclure que les avantages de la prise de ce médicament ne l'emportent sur ses risques. Les résultats de l'étude ont montré que lorsque ce médicament est ajouté à un traitement par une statine ne pas réduire davantage le risque d'événements vasculaires majeurs, tels que les crises cardiaques, accidents vasculaires cérébraux ou la mort d'une maladie cardiaque, par rapport à un traitement par statine seule. En outre, le médicament a été trouvé pour avoir un risque accru d'effets secondaires graves non mortels par rapport à un traitement par statine seule.
• Les prescriptions pour cette médecine ne seront plus distribués. Si vous prenez ce médicament, vous devriez faire un rendez-vous non urgents avec votre médecin afin que votre traitement peut être revu et une médecine alternative prescrit.

Comment ça marche?

Tredaptive comprimés à libération modifiée contient deux principes actifs, l'acide nicotinique (également connu sous niacine) et laropiprant.

L'acide nicotinique est normalement consommée dans l'alimentation, ainsi que d'être faite par le corps, et a des effets différents. Toutefois, les comprimés Tredaptive contiennent de l'acide nicotinique à doses beaucoup plus importantes que celles normalement obtenues par le corps et elle produit des effets sans rapport avec son rôle comme une vitamine. De fortes doses d'acide nicotinique sont utilisés pour réduire les taux sanguins de «mauvais» cholestérol graisses et d'autres qui sont associés à une maladie cardiaque.

Par souci de simplicité, il ya deux sortes de cholestérol, un «mauvais» genre appelé lipoprotéines de basse densité (LDL) et un «bon» genre appelé lipoprotéines de haute densité (HDL). LDL se dépose dans les artères et augmente le risque de maladie coronarienne, en obstruant et le rétrécissement des artères (athérosclérose), tandis que le HDL protège réellement les artères contre cela.

L'acide nicotinique travaille en améliorant l'équilibre de «bons» et «mauvais» lipides dans le sang. La façon dont il fonctionne n'est pas complètement élucidé. Il réduit les taux sanguins de cholestérol LDL et d'autres «mauvaises graisses» appelés triglycérides en diminuant leur production par le foie. Il augmente également le taux sanguin de cholestérol HDL. Il en résulte des niveaux abaissés de «mauvaises graisses» et des niveaux élevés de «bonnes graisses».

Modifier l'équilibre des bonnes et mauvaises graisses dans le sang joue un rôle important dans la prévention de la maladie coronarienne, car il réduit le risque d'excès de cholestérol d'être déposé dans les principaux vaisseaux sanguins du cœur (athérosclérose). Tout blocage dans ces vaisseaux sanguins limite la quantité de sang et donc d'oxygène est transporté vers le muscle cardiaque. Cela peut provoquer des douleurs thoraciques (angine) et dans les cas graves peuvent entraîner une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.

L'acide nicotinique peut provoquer des vaisseaux sanguins de la peau se dilatent (creuser), ce qui peut causer des bouffées ou des sentiments des démangeaisons de la peau. Flushing est l'un des effets secondaires les plus communs de l'acide nicotinique. Laropiprant est inclus dans Tredaptive comprimés pour aider à réduire cet effet secondaire. Il agit en bloquant certains récepteurs des prostaglandines dans la peau, ce qui empêche les vaisseaux sanguins de l'élargissement de la peau.

Tredaptive comprimés à libération modifiée sont conçus pour libérer l'acide nicotinique lentement et de façon continue pendant quelques heures. Cette action permet également de minimiser les effets secondaires tels que des bouffées vasomotrices.

Quel est ce médicament?

• Les niveaux de cholestérol sanguin élevé (hypercholestérolémie primaire).
• Des niveaux anormaux de lipides dans le sang, par exemple, taux élevé de cholestérol LDL, cholestérol HDL bas et taux élevé de triglycérides (dyslipidémie mixte).

Ce médicament est utilisé quand un autre type de médicament anti-cholestérol appelé une statine (par exemple la simvastatine, atorvastatine), avec un régime alimentaire faible en cholestérol et une augmentation de l'exercice, n'a pas abaissé le taux de cholestérol LDL suffisamment. Ce médicament est pris en association avec les médicaments statines pour produire un effet supplémentaire sur le taux de cholestérol. Il peut également être utilisé seul chez les personnes qui ne peuvent pas prendre des médicaments statines.

Attention!

• Tredaptive comprimés doivent être avalés entiers et non écrasés, brisés ou mâchés, pour éviter d'endommager l'action de libération modifiée. Elles devraient être prises dans la soirée ou au coucher, après avoir mangé.
• Vous devez continuer à suivre un régime hypocholestérolémiant pendant le traitement avec ce médicament. Discutez-en avec votre médecin.
• Lorsque vous commencez un traitement avec ce médicament votre dose sera un comprimé par jour et ce sera augmentée après quatre semaines à deux comprimés par jour. Vous devez suivre les instructions données par votre médecin avec soin, car cette augmentation progressive de dose est de réduire le risque d'éprouver des effets secondaires tels que des bouffées vasomotrices et des démangeaisons. Vous pouvez également réduire ces effets secondaires en prenant chaque dose avec une collation faible en gras et en évitant les boissons chaudes, l'alcool et les aliments épicés au moment de chaque dose. Si vous faites des effets secondaires d'expérience comme les bouffées vasomotrices ces amélioreront généralement au fil du temps.
• Si pour une raison quelconque, vous arrêtez de prendre ce médicament pendant sept jours ou plus, vous aurez besoin de revenir à la prise d'un comprimé par jour où vous commencez à le prendre à nouveau, l'augmentation de revenir à deux comprimés par jour après une semaine. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils.
• Vous devriez avoir des analyses de sang pour surveiller votre fonction hépatique (tests de la fonction hépatique) avant de commencer et régulièrement pendant le traitement avec ce médicament. Si vous éprouvez des symptômes qui peuvent suggérer un problème de foie, par exemple, des nausées et des vomissements persistants, des douleurs abdominales, ou le développement d'un ictère (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux), vous devriez consulter votre médecin afin que votre foie peut être vérifiée.

Utiliser avec prudence chez les

• Les maladies du rein.
• Des antécédents de maladie du foie.
• Les gens qui boivent de grandes quantités d'alcool.
• Diabète.
• L'angine pas bien contrôlée par le traitement médical (angor instable).
• Les gens dans la phase aiguë d'un infarctus du myocarde.
• Histoire de la goutte.
• Histoire de la maladie de la vésicule biliaire.
• Histoire de la jaunisse.
• Histoire de l' ulcère gastro-duodénal.
• Peuple chinois de prendre ce médicament en association avec la simvastatine.

Ne pas utiliser dans

• Diminution sévère ou inexpliquée de la fonction hépatique.
• Ulcère gastro-duodénal actif.
• Les personnes atteintes de toute une hémorragie artérielle.
• Le fabricant n'a pas étudié l'innocuité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents. Il n'est pas recommandé pour les enfants et les adolescents.
• Tredaptive comprimés contiennent du lactose et ne doivent pas être pris par des personnes présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique à l'un de ses ingrédients. S'il vous plaît informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez déjà éprouvé une telle allergie.

Si vous sentez que vous avez eu une réaction allergique, arrêtez d'utiliser ce médicament et informer votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Grossesse et allaitement

Certains médicaments ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse ou l'allaitement. Cependant, d'autres médicaments peuvent être utilisés en toute sécurité pendant la grossesse ou l'allaitement offrant les avantages pour la mère l'emportent sur les risques pour le bébé à naître. Informez toujours votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse, avant d'utiliser tout médicament.

• L'innocuité de ce médicament pour une utilisation pendant la grossesse n'a pas été établie. Il n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins considérée comme essentielle par votre médecin. Demander l'avis de votre médecin.
• On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel, mais l'acide nicotinique ne passe dans le lait maternel. Votre médecin décidera si vous devez continuer à prendre ce médicament pendant l'allaitement. Demander l'avis de votre médecin.

Les effets secondaires

Les médicaments et leurs effets secondaires possibles peuvent affecter différentes personnes de différentes façons. Voici quelques-uns des effets secondaires qui sont connus pour être associés à ce médicament. Juste parce qu'un effet secondaire est énoncé ici ne signifie pas que toutes les personnes utilisant cette médecine éprouveront cela ou n'importe quel effet secondaire.

Les effets indésirables listés ci-dessus peuvent ne pas inclure tous les effets indésirables signalés par le fabricant du médicament.

Pour plus d'informations sur les autres risques possibles associés à ce médicament, s'il vous plaît lire les informations fournies avec le médicament ou consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Comment ce médicament peut affecter d'autres médicaments?

Il est important de dire à votre médecin ou à votre pharmacien quels médicaments vous prenez déjà, y compris ceux achetés sans ordonnance et les médicaments à base de plantes, avant de commencer le traitement avec ce médicament. De même, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre de nouveaux médicaments tout en prenant celui-ci, afin de s'assurer que la combinaison est sûre.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en combinaison avec d'autres préparations d'acide nicotinique. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre des multivitamines à fortes doses ou des suppléments de vitamine B en combinaison avec ce médicament.

Il peut y avoir un risque accru d'effets secondaires sur les muscles si ce médicament est pris en association avec un médicament anti-cholestérol connu comme une statine. Il s'agit notamment de l'atorvastatine, la fluvastatine, la pravastatine, rosuvastatine et la simvastatine. Si vous prenez ce médicament en combinaison avec une statine, vous devez en informer votre médecin immédiatement si vous ressentez des symptômes musculaires, par exemple des douleurs musculaires, une sensibilité, des crampes ou une faiblesse, surtout si elle est accompagnée d'une fièvre ou une sensation de malaise général.

Ce médicament peut augmenter les niveaux de glucose dans le sang et peut donc réduire l'efficacité des médicaments utilisés pour traiter le diabète. Les personnes diabétiques doivent surveiller attentivement leur taux de sucre sanguin pendant que vous prenez ce médicament. Les ajustements posologiques des médicaments antidiabétiques peuvent être nécessaires. Obtenir plus de conseils de votre médecin.

Si les chélateurs des acides biliaires, comme la cholestyramine, sont prises au même moment de la journée que ce médicament ils diminuent l'absorption de l'acide nicotinique de l'intestin. Cela pourrait rendre le médicament moins efficace. Si vous prenez ces deux médicaments, votre dose de comprimés Tredaptive doit être pris au moins une heure avant ou quatre heures au moins après que les chélateurs des acides biliaires pour empêcher que cela se produise.

Ce médicament peut augmenter les effets des médicaments utilisés pour abaisser la pression artérielle. Si vous êtes traité pour une hypertension artérielle vous devriez en avertir votre médecin si vous vous sentez étourdi ou étourdi après le début du traitement avec ce médicament.

Laropiprant peut affecter la répartition des médicaments suivants dans le corps:

• midazolam
• zidovudine.

D'autres médicaments contenant les mêmes substances actives

Il n'y a pas d'autres médicaments disponibles dans l'Europe qui contiennent à la fois l'acide nicotinique et le laropiprant que les ingrédients actifs.

Niaspan comprimés contiennent de l'acide nicotinique seul.