Évaluation des médicaments
Tous les médicaments doivent être évalués pour l'efficacité et la sécurité avant qu'ils ne puissent être prescrits aux patients.
La méthode reconnue de confirmer si un médicament fonctionne réellement ou non est un essai contrôlé randomisé (RCT).
Lors d'un RCT, un certain nombre de patients atteints d'une maladie particulière sont recrutés. Ils sont ensuite répartis au hasard en deux (ou plus) groupes différents. Chaque groupe est traité avec un médicament différent ou de la dose de médicament.
Il peut être difficile de détecter des différences entre les groupes de patients traités par des médicaments différents. Une façon cela est abordée est de recruter des patients qui sont aussi semblables que possible.
Cela signifie que toute personne qui est un peu différent est exclu du RCT, par exemple si vous êtes plus jeune ou plus vieux que certaines limites, ou avoir plus d'un problème, comme la maladie affective bipolaire et alcoolisme. Cela peut rendre difficile d'extrapoler les résultats d'ECR à tous les patients.
En outre, un grand nombre de patients sont nécessaires pour confirmer les différences entre les médicaments.
En règle générale, environ 300 patients sont idéalement requis dans chaque groupe. Cela rend ECR temps et très cher, même pour le traitement aigu d'une condition spécifique (par exemple une durée de quelques semaines).
Études de prévention des maladies à long terme peuvent exiger ECR durables pour les années à confirmer que le médicament aide les gens. Le résultat de ceci est que la plupart des essais cliniques randomisés sont menés par les compagnies pharmaceutiques.
licences de médicaments
La recherche sur le trouble affectif bipolaire est à la traîne de la dépression et la schizophrénie.
Pour obtenir une licence pour un médicament particulier, une entreprise pharmaceutique a tout d'abord d'identifier:
- la maladie que le médicament sera destinée à, par exemple un trouble affectif bipolaire
- la phase de la maladie, il sera efficace pour, par exemple le traitement de la manie aiguë.
Une fois qu'ils ont fait cela, ils doivent entreprendre un certain nombre d'ECR comparant:
- leur médicament contre un placebo (traitement fictif)
- leur médicament contre un traitement existant actuellement utilisé.
Le coût de ces ECR et puis la commercialisation subséquente du médicament est énorme. En conséquence, les entreprises vont faire que si il ya suffisamment de bénéfices pour être fabriqués à partir de la drogue.
Les marges bénéficiaires sont seulement élevé tandis que le médicament reste couvert par un brevet.
Une entreprise peut obtenir une licence pour leur médicament pour traiter la manie aiguë, par exemple. Ils peuvent alors explorer si le médicament est efficace pour une autre maladie ou la phase de la maladie affective bipolaire, par exemple hallucinations. Ceci est connu comme une nouvelle indication.
Pour obtenir un permis de couvrir une nouvelle indication pour le médicament, plus ECR sont nécessaires. En attendant, le temps est compté car leur brevet qui empêche les autres rendant la drogue s'épuise. Quand il n'y a que deux ou trois années qui restent sur le brevet, il devient plus viable financièrement à explorer de nouvelles indications pour le médicament.
Toute autre recherche ne peut se faire avec le gouvernement ou de bienfaisance soutien, qui sont tous deux extrêmement limitée. Il s'agit de la seule option pour les médicaments depuis longtemps hors de brevet. Alors quelles sont les conséquences?
Les médicaments hors de brevets
Les médicaments comme le lithium et le valproate de sodium ne sont plus protégés par un brevet et si aucune entreprise ne peut entreprendre des recherches sur eux. En conséquence, les éléments de preuve à l'appui de leur utilisation est assez limitée (en particulier avec le valproate de sodium).
Un moyen de contourner cette pour les sociétés pharmaceutiques est de faire une forme différente de la drogue qui peut être breveté, par exemple valproate monosodique (Depakote). Il est donc financièrement intéressant de faire des recherches sur valproate monosodique d'obtenir une licence, ce qui a été fait pour le traitement de la manie aiguë.
Une fois prise par le patient, à la fois la licence valproate monosodique et le valproate de sodium hors de brevet sont converties dans le même composant actif, l'acide valproaic. Parce que le médicament autorisé est encore sous brevet, il est plus cher que la version hors brevet.
Ainsi, le médicament plus coûteux doit être utilisé tout simplement parce qu'il est autorisé? C'est une question difficile que les services de santé mentale dont les budgets finis sont aux prises avec.
L'effet sur le traitement bipolaire
La recherche sur le trouble bipolaire et les intérêts de l'industrie pharmaceutique est à la traîne pour la dépression et la schizophrénie.
Cela signifie que la plupart des traitements utilisés sont des médicaments qui sont autorisés pour une utilisation dans les gens, mais pas nécessairement dans le trouble affectif bipolaire ou pour une étape particulière de la maladie.
Ce n'est pas que des médicaments non homologués sont utilisés, mais plutôt sous licence des médicaments pour les «indications hors AMM». Seuls les consultants peuvent prescrire de cette façon.
Sécurité et les effets secondaires
Un dernier mot sur la sécurité, ce qui est bien sûr primordiale.
Étant donné le manque de preuves de l'utilisation de la plupart des traitements dans le trouble bipolaire affectif personnes de trouble peut être peur que nous ne savons pas si les médicaments sont sûrs. Ce n'est pas le cas.
Les effets indésirables fréquents sont révélés très tôt dans la vie d'un nouveau médicament.
Les essais contrôlés de façon aléatoire sur le médicament fournissent des informations importantes sur les taux d'effets secondaires par rapport à d'autres traitements et le placebo (effets secondaires peuvent se produire avec des comprimés factices) actuellement utilisés.
Cela signifie que si un médicament a une licence pour n'importe quelle condition, même si ce n'est pas un trouble affectif bipolaire, nous pouvons être confiants quant à notre connaissance de la commune d'effets secondaires.
Le problème avec tout médicament, c'est qu'ils peuvent être associés à des effets secondaires rares. Si un effet secondaire ne se produit que dans un cas sur 100.000 patients traités avec elle, elle peut prendre des années avant d'être repéré et reconnu comme lié au médicament.
Divers mécanismes sont en place pour faire face à ce problème.
La plupart des médicaments agréés qui sont utilisés hors AMM trouble affectif bipolaire ont été autour depuis un certain temps (lithium, valproate de sodium, carbamazépine). Alors que nous savons sur la sécurité et les risques d'effets secondaires rares à long terme dans les traitements que nous utilisons.