Gilenya (fingolimod)

Comment ça marche?

Gilenya capsules contiennent le principe actif fingolimod, qui est un type de médicament appelé un immunomodulateur.

Gilenya est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (MS). Chez certaines personnes, la maladie suit un cours de rechute et de rémission où les symptômes s'aggravent pendant un certain temps, puis d'améliorer encore avant l'aggravation. Gilenya est utilisé pour les personnes très actives rémittente-récurrente de sclérose en plaques qui ont déjà eu un traitement par interféron bêta, ou pour les personnes souffrant de graves rémittente-récurrente de sclérose en plaques.

Il n'est pas complètement compris comment fonctionne le fingolimod dans la sclérose en plaques, parce que la maladie et ses causes ne sont pas entièrement comprises. Cependant, il est pensé pour aider à réduire la fréquence et la gravité des rechutes en réduisant le nombre de lymphcoytes (un type de globules blancs) dans le système nerveux central.

Le fingolimod empêche la libération de ces lymphocytes dans les ganglions lymphatiques. Cela empêche de se déplacer librement dans le système nerveux central, où ils peuvent endommager les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière.

Le fingolimod permet de réduire la fréquence et la gravité des rechutes. Il ne guérit pas la maladie.

Quel est ce médicament?

• Récurrente / rémittente de sclérose en plaques chez les adultes qui n'ont pas répondu au traitement par l'interféron bêta, ou pour les personnes qui ont grave évoluant rapidement la sclérose en plaques.

Comment puis-je le prendre?

• Capsules Gilenya peut être pris avec ou sans nourriture.
• Une gélule doit être prise une fois par jour avec un verre d'eau. Si vous prenez la capsule à la même heure chaque jour, il vous aidera à vous rappeler de prendre votre capsule.
• Si vous oubliez de prendre votre capsule, prenez votre dose suivante comme d'habitude le jour suivant. Toutefois, si vous oubliez de prendre une dose pour une journée entière dans les deux premières semaines de traitement, contactez votre médecin avant de prendre votre prochaine dose. Votre médecin peut vouloir vous garder sous observation quand vous prenez votre prochaine dose - voir l'avertissement ci-dessous. Ceci s'applique également si vous manquez sept doses consécutives dans trois ou quatre semaines de traitement, soit plus de 14 doses consécutives après un mois de traitement. Ne jamais prendre deux gélules en une seule journée pour rattraper une dose oubliée.

Attention!

• L'activité électrique de votre cœur doit être contrôlée à l'aide d'un ECG avant le traitement par Gilenya est démarré.
• Ce médicament peut causer votre fréquence cardiaque de ralentir lorsque vous débutez le traitement, ce qui pourrait faire baisser votre pression sanguine et vous faire sentir fatigué ou étourdi. Il peut également provoquer un rythme cardiaque irrégulier avec la première dose. Pour cette raison, lorsque le traitement par Gilenya est démarré, vous devrez rester à la chirurgie ou à la clinique pendant au moins six heures, afin que votre cœur et la pression artérielle peuvent être surveillés attentivement. Si vous avez besoin d'un traitement pour un problème de pression cardiaque ou artérielle peut que vous deviez rester dans la nuit. Un rythme cardiaque irrégulier devrait revenir à la normale dans les 24 heures suivant le traitement de départ et un ralentissement du rythme cardiaque devrait revenir à la normale d'ici un mois le début du traitement.
• Si vous avez une pause de traitement (accidentellement ou non) les mêmes effets sur le cœur et la pression artérielle peut se produire lorsque vous démarrez un nouveau traitement. Cela peut se produire si il ya une pause de traitement d'une journée ou plus au cours des deux premières semaines de traitement, plus de sept jours au cours des semaines trois et quatre du traitement, soit plus de deux semaines après un mois de traitement. Dans ces cas, votre médecin voudra vous garder sous observation que ci-dessus lorsque vous prenez votre prochaine dose.
• Si vous n'avez jamais eu la varicelle vous pourriez être à risque de graves varicelle tout en ayant un traitement avec ce médicament. Votre médecin voudra vérifier votre immunité à nouveau le virus de la varicelle. Si vous n'êtes pas protégé contre le virus, vous aurez besoin d'une vaccination avant de commencer le traitement par Gilenya. Si vous avez la vaccination, puis de commencer le traitement avec Gilenya sera retardé d'un mois.
• Ce médicament peut diminuer le nombre de globules blancs dans le sang. Une numération réduite des globules blancs peut augmenter votre sensibilité aux infections. Pour cette raison, vous devrez régulièrement des analyses de sang pour surveiller vos cellules sanguines pendant le traitement avec ce médicament. Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un température élevée (fièvre), des symptômes pseudo-grippaux ou d'autres signes d'infection pendant le traitement et pendant au moins deux mois après l'arrêt du traitement.
• Vous devriez avoir un examen de la vue avant de commencer le traitement avec ce médicament et encore trois à quatre mois plus tard. Si vous éprouvez des troubles dans votre vision, comme une vision floue ou une tache aveugle dans le centre de l'œil tout en prenant ce médicament, vous devriez consulter votre médecin. C'est parce que Gilenya peut parfois provoquer une affection appelée œdème maculaire, qui est un gonflement dans la zone à l'arrière de l'œil qui vous permet de voir des formes, des couleurs et des détails fins.
• Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang pour vérifier votre fonction hépatique avant de commencer le traitement avec ce médicament et pendant que vous continuez à prendre. Vous devez informer votre médecin si vous ressentez des nausées vomissements, douleurs abdominales, fatigue, perte d'appétit, jaunisse et / ou une urine sombre tout en prenant ce médicament, car ceux-ci pourraient être des signes d'un problème avec votre foie.
• Les effets de ce médicament peuvent durer jusqu'à deux mois après l'arrêt du traitement.

Utiliser avec prudence chez les

• Personnes âgées de plus de 65 ans.
• Les personnes souffrant de problèmes cardiaques ou de circulation tels que ceux ci-dessous.
• Les personnes ayant un grave défaut dans les voies de messages électriques du cœur entraînant une baisse de la fonction du cœur (2ème ou 3ème bloc de coeur de degré ou bloc sino-auriculaire).
• Un problème commun chez les personnes âgées, liée à un mauvais contrôle du fonctionnement du cœur (maladie du sinus).
• Les personnes atteintes de maladies cardiaques causées par la circulation sanguine insuffisante pour le cœur (cardiopathie ischémique) par exemple, l'angine de poitrine ou des antécédents de crise cardiaque.
• L'insuffisance cardiaque.
• Les gens avec un ralentissement du rythme cardiaque qui entraîne des symptômes tels que des étourdissements, des nausées ou palpitations.
• Les personnes ayant des antécédents personnels ou familiaux d'un rythme cardiaque anormal vu sur une trace de surveillance cardiaque (ECG) comme un «intervalle QT prolongé».
• Les personnes qui prennent des médicaments qui peuvent causer un allongement du QT sur l'ECG, ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque (voir en fin de fiche pour des exemples).
• Les personnes qui prennent des médicaments pour un rythme cardiaque irrégulier (arythmie).
• Les personnes ayant des antécédents d' AVC ou mini-AVC (AIT).
• Les personnes ayant des antécédents de syncope fréquemment.
• Incontrôlé hypertension artérielle (hypertension).
• Les personnes atteintes de graves apnée du sommeil.
• Les personnes atteintes de graves maladies pulmonaires telles que la fibrose pulmonaire ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
• Les personnes atteintes légères à modérées des problèmes de foie ou des antécédents de maladie du foie.
• Diabète.
• Les personnes ayant des antécédents d'inflammation de la couche moyenne de l'oeil (uvéite).

Ne pas utiliser dans

• Les personnes dont le système immunitaire a une diminution de la capacité à combattre l'infection et la maladie, par exemple en raison des conditions telles que le sida ou syndrome d'immunodéficience, ou un traitement avec des médicaments tels que la chimiothérapie ou immunosuppresseurs.
• Les gens atteints d'infections actives de longue date telles que l'hépatite ou la tuberculose.
• Les gens atteints d'infections actives sévères.
• Les personnes atteintes de cancer (à l'exception d'un type de cancer de la peau appelé carcinome baso-cellulaire cutanée).
• Les personnes présentant une fonction hépatique sévèrement réduite.
• Grossesse.
• L'allaitement maternel.
• L'innocuité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il n'est pas recommandé pour ce groupe d'âge.

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique à l'un de ses ingrédients. S'il vous plaît informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez déjà éprouvé une telle allergie.

Si vous sentez que vous avez eu une réaction allergique, arrêtez d'utiliser ce médicament et informer votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Grossesse et allaitement

Certains médicaments ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse ou l'allaitement. Cependant, d'autres médicaments peuvent être utilisés en toute sécurité pendant la grossesse ou l'allaitement offrant les avantages pour la mère l'emportent sur les risques pour le bébé à naître. Informez toujours votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse, avant d'utiliser tout médicament.

• Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il peut être nocif pour le développement du bébé. Avant de commencer le traitement, votre médecin peut vouloir faire un test de grossesse pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte. Les femmes qui pourraient tomber enceintes doivent utiliser une méthode efficace de contraception pour empêcher la grossesse, à la fois pendant le traitement et pendant au moins deux mois après l'arrêt du traitement. Si vous pensez que vous pourriez être enceinte à tout moment durant le traitement, vous devez informer votre médecin immédiatement. Faire davantage appel à des conseils médicaux de votre médecin.
• Le fingolimod peut passer dans le lait maternel et pourrait avoir des effets indésirables sur un nourrisson. Les femmes qui ont besoin d'un traitement par ce médicament ne doivent pas allaiter. Faire davantage appel à des conseils médicaux de votre médecin.

Les effets secondaires

Les médicaments et leurs effets secondaires possibles peuvent affecter différentes personnes de différentes façons. Voici quelques-uns des effets secondaires qui sont connus pour être associés à ce médicament. Juste parce qu'un effet secondaire est énoncé ici ne signifie pas que toutes les personnes utilisant cette médecine éprouveront cela ou n'importe quel effet secondaire.

Les effets indésirables listés ci-dessus peuvent ne pas inclure tous les effets indésirables signalés par le fabricant du médicament.

Pour plus d'informations sur les autres risques possibles associés à ce médicament, s'il vous plaît lire les informations fournies avec le médicament ou consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Comment ce médicament peut affecter d'autres médicaments?

Il est important de dire à votre médecin ou à votre pharmacien quels médicaments vous prenez déjà, y compris ceux achetés sans ordonnance et les médicaments à base de plantes, avant de commencer le traitement avec ce médicament. De même, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre de nouveaux médicaments, tout en ayant un traitement par celui-ci, pour s'assurer que la combinaison est sûre.

Le traitement par fingolimod n'est pas recommandé pour les personnes qui prennent des médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque, tels que ceux énumérés ci-dessous. Si un cardiologue recommande que vous continuez à prendre l'un des médicaments suivants lorsque vous commencez un traitement par fingolimod, vous devrez rester à la clinique pendant la nuit afin que votre rythme cardiaque peut être surveillée de près:

• médicaments anti-arythmiques tels que amiodarone, disopyramide, quinidine, procaïnamide, sotalol, la dronédarone
• médicaments anticholinestérasiques tels que la néostigmine, pyridostigmine, distigmine
• les bêta-bloquants tels que l'aténolol
• digoxine
• diltiazem
• ivabradine
• pilocarpine
• vérapamil.

D'autres médicaments immunomodulateurs, des immunosuppresseurs et les médicaments anti-cancéreux doit pas être administré en même temps que le traitement avec le fingolimod, parce que ces médicaments peuvent avoir un effet additif sur les cellules du système immunitaire et pourrait augmenter le risque d'infections. Cela inclut d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP, comme l'interféron bêta, l'acétate de glatiramère, le natalizumab ou mitoxantrone. Toutefois, des formations courtes de corticoïdes utilisés pour aider à contrôler les poussées de la SEP n'ont pas été montré pour augmenter le risque d'infections.

Les médicaments suivants peuvent augmenter la quantité de fingolimod dans le sang et peuvent donc augmenter le risque d'effets secondaires:

• antifongiques azolés tels que le kétoconazole
• inhibiteurs de protéase d'infection au VIH tels que le ritonavir, le saquinavir
• certains antbiotics macrolides tels que la clarithromycine ou la télithromycine..

Il peut y avoir un risque accru de troubles du rythme cardiaque si ce médicament est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments pouvant prolonger l'intervalle QT, tels que ceux énumérés ci-dessous. Ces médicaments ne sont pas recommandés pour une utilisation en combinaison avec le fingolimod. Si vous devez prendre un de ces tout en prenant fingolimod votre fonction cardiaque devront être étroitement surveillés:

• médicaments pour les battements de coeur irréguliers (antiarythmiques) par exemple: amiodarone, disopyramide, sotalol
• certains antidépresseurs, par exemple, maprotiline, l'amitriptyline, la clomipramine, l'imipramine
• la terfénadine des antihistaminiques ou mizolastine
• certains antipsychotiques, par exemple, le pimozide, sertindole, thioridazine
• certains antipaludiques, par exemple, méfloquine, halofantrine, la chloroquine, la quinine, Riamet.
• certains antimicrobiens, par exemple, l'érythromycine, la clarithromycine, la moxifloxacine, le voriconazole, la pentamidine
• le trioxyde d'arsenic,
• atomoxétine
• cisapride
• dropéridol
• ranolazine
• saquinavir
• toltérodine.

Ce médicament affecte une partie du système immunitaire. Cela signifie que les vaccins peuvent potentiellement être moins efficace s'il est administré pendant le traitement et les vaccins vivants peut causer des infections graves. Les vaccins vivants sont: la rougeole, les oreillons, la rubéole, ROR, polio oral, la typhoïde oral et la fièvre jaune. Il est recommandé que les vaccins vivants ne sont pas donnés à des gens qui sont traités avec ce médicament et pendant deux mois après le traitement avec ce médicament a été arrêté.

D'autres médicaments contenant le même principe actif

Il n'y a pas d'autres médicaments disponibles dans l'Europe qui contiennent fingolimod comme ingrédient actif.